Nivolumab per il tumore anale metastatico non-resecabile precedentemente trattato
Il carcinoma a cellule squamose del canale anale ( SCCA ) è un tumore raro associato a infezione da papillomavirus umano ( HPV ).
Non esiste consenso sull’approccio terapeutico per il trattamento della malattia metastatica.
Poiché le oncoproteine intratumorali di HPV upregolano le proteine del checkpoint immunitario come PD-1 per eludere la citotossicità immuno-mediata, è stato studiato l’anticorpo anti-PD-1 Nivolumab ( Opdivo ) nei pazienti con tumore SCCA metastatico.
Uno studio di fase 2, a singolo braccio, multicentrico, effettuato presso 10 Centri accademici negli Stati Uniti ha arruolato pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale metastatico, refrattario al trattamento, che hanno ricevuto Nivolumab ogni 2 settimane ( 3 mg/kg ).
L'endpoint primario era la risposta in base ai criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1, nella popolazione intention-to-treat.
Sono stati esaminati 39 pazienti, di cui 37 sono stati arruolati e hanno ricevuto almeno una dose di Nivolumab.
Tra i 37 pazienti, 9 ( 24% ) hanno presentato una risposta. Ci sono state 2 risposte complete e 7 risposte parziali.
Gli eventi avversi di grado 3 sono stati anemia ( n=2 ), affaticamento ( n=1 ), rash ( n=1 ) e ipotiroidismo ( n=1 )
Non sono stati riportati eventi avversi gravi.
Questo è il primo studio completato di fase 2 di immunoterapia per carcinoma a cellule squamose del canale anale.
Nivolumab è risultato ben tollerato ed efficace come monoterapia nei pazienti con tumore SCCA metastatico.
Il blocco del checkpoint immunitario sembra essere un approccio promettente per i pazienti affetti da questa malattia orfana. ( Xagena2017 )
Morris VK et al, Lancet Oncology 2017; 18: 446-453
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